►► TEST, TEST, TEST ¿CÓMO PODEMOS MEJORAR LA DETECCIÓN DE LOS CASOS DE COVID-19? TIPOS DE PRUEBAS DIAGNÓSTICAS

El Ministerio de Sanidad ha comenzado esta semana la distribución de test de diagnóstico rápido entre las Comunidades Autónomas, incrementando así la capacidad para confirmar o descartar la presencia del Covid-19, siendo la población diana aquella que presenta síntomas.

Los pilares de la estrategia del Gobierno son tres: 

• Realizar el máximo número de test posibles a todas las personas que tengan síntomas para aumentar la capacidad diagnóstica. 
• El test clave de la estrategia serán los PCR 
• Complementar los test PCR con los test rápidos para llegar a una mayor población diagnosticada 

¿Qué es una prueba diagnóstica?

Cuando nos encontramos frente a una enfermedad infecciosa, las pruebas diagnósticas no permiten confirmar o descartar la presencia de la infección o determinar si ha habido un contagio anterior. Demostrar la presencia del patógeno (bacteria o virus) que provoca esta infección es relevante para el control de los pacientes, para establecer las orientaciones terapéuticas y las medidas de salud pública pertinentes.

¿Cómo se usan las pruebas diagnósticas en un brote, quién las realiza y cuánto tardan los resultados?

En un escenario de brote epidémico, es necesario garantizar las siguientes pruebas diagnósticas: 

• Una prueba molecular PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) que tenga alta sensibilidad (probabilidad de que la prueba detecte a las personas que sí tienen la enfermedad) y que sea específica (probabilidad de que la prueba detecte a las personas que no tienen la enfermedad). Esta prueba nos permitirá detectar fragmentos del material genético del virus (ARN) y confirmar los casos de sospecha de infección. Gracias a esto se establecerán las medidas de salud pública necesarias: aislamiento, cuarentena o distanciamiento social. 

• ¿Quién realiza estas pruebas? Este tipo de pruebas debe llevarlas a cabo personal cualificado en un laboratorio con equipos especializados. 

• ¿Cuánto tardan los resultados? Normalmente se tarda un mínimo de 4 otras hasta obtener los resultados. Sin embargo, se ha autorizado la comercialización de kits de PCR mucho más rápidos, que acorten el tiempo normal de 4 horas para obtener los resultados en 45 minutos. 

• Una prueba serológica (similar a las pruebas de embarazo) rápida y fácil de usar para clasificar los casos de sospecha de infección en las consultas o en la comunidad. Estas pruebas sirven para detectar Anticuerpos del paciente o Antígenos del virus y tienen una ventaja muy importante, se pueden realizar en el domicilio del caso sospechoso o en estructuras provisionales habilitadas para ello. Estas pruebas permiten conocer el porcentaje de la población que ha estado expuesta al virus y así predecir cómo evolucionará la pandemia además de establecer medidas futuras como la vacunación (aún no disponible). 

• ¿Quién realiza estas pruebas? Estas pruebas las puede realizar cualquier persona con unas instrucciones sencillas. 

• ¿Cuánto tardan los resultados? Los resultados pueden estar listos en 10-15 minutos. 

¿Qué pruebas deberían usarse y cuándo?

Con las pruebas moleculares PCR , los virus se suelen detectar durante varios días tras la aparición de los síntomas pero en algunos casos es posible que puedan detectarse antes.

En caso de las pruebas serológicas, los pacientes desarrollan una respuesta de anticuerpos a los cinco días tras la aparición de los síntomas. Los primeros anticuerpos que aparecen como respuesta a las infecciones son los anticuerpos IgM, que pueden persistir durante varios meses. Tener niveles altos de anticuerpos IgM es indicativo de una infección activa. A medida que disminuyen los anticuerpos IgM, empiezan a aumentar los niveles de anticuerpos IgG. Estos anticuerpos pueden persistir durante un período largo de tiempo. Si se toma una muestra de un paciente en las etapas aguda y convaleciente de una infección, un aumento de cuatro veces el número de anticuerpos IgG constituye la prueba de una infección confirmada. Por lo tanto, los tipos de pruebas disponibles deberán estar vinculados con la etapa de la infección en la que se encuentra el paciente.

Desde que comenzó la epidemia de Covid-19 en España, se ha realizado el diagnóstico mediante las técnicas moleculares de PCR ya que esas son pruebas de diagnóstico directo, para posteriormente, cuando el número de pacientes infectados aumentó, introducir los test de diagnóstico rápido y así detectar los anticuerpos circulantes en sangre producidos por el propio paciente. El Instituto de Salud Carlos III ha evaluado ya más de 70 modelos de test rápidos para elegir el que cuenta con mayor sensibilidad. El ISCIII ha comprobado que los test que ahora se distribuirán tienen una sensibilidad de más del 80 % a partir de que la persona lleve siete o más días infectada. Cuando los pacientes acaban de iniciar síntomas la sensibilidad es del 64%.

¿Qué tipo de muestras se utilizan en cada prueba?

En el caso de las técnicas de PCR, la muestra se toma del exudado nasofarígeo introduciendo el hisopo (una especie de bastoncillo largo), preferentemente por la nariz, que es donde hay mas carga viral. Si no es posible por esta vía, se optará también para obtenerla de la orofaringe. 

Para la realización de las pruebas serológicas, se utiliza una muestra de sangre en la que se detectan la presencia de los anticuerpos generados por el paciente frente a la infección por SARS-Cov-2. Basta con una sola gota de sangre. También hay pruebas serológicas que detectan los Antígenos del virus presentes en las muestras respiratorias del exudado nasofaríngeo. 

¿A quién deben hacerse pruebas para el COVID-19?

Desde que se publicó en enero de 2020 la secuencia del nuevo coronavirus (SARS CoV-2), que provoca la enfermedad COVID-19, ya hay disponibles más de 20 pruebas moleculares PCR diferentes para detectar el material genético del virus. Puesto que los síntomas del COVID-19 son relativamente comunes en muchas infecciones (por ejemplo, fiebre o tos), las pruebas para detectar el virus son útiles para confirmar a los pacientes que cumplen los criterios clínicos y epidemiológicos para el COVID-19. Esto nos permite tomar decisiones como el aislamiento o la cuarentena.

¿Qué significan los resultados de las pruebas moleculares PCR para el COVID-19?

Resultado positivo: si tras el análisis en un laboratorio de Microbiología de una muestra respiratoria de una persona sospechosa de estar infectada, la prueba detecta ARN del virus, el resultado es positivo y se confirma que está infectada por el SARS-CoV-2. 

Resultado negativo: Si la técnica de PCR no detecta el material genético del virus la persona no estaría infectada; puede significar que el paciente no está infectado por el virus que provoca el COVID-19 o que se ha realizado la prueba al paciente demasiado pronto y podría dar positivo posteriormente. En ese caso, es posible que sea necesario volver a realizar la prueba al paciente si sigue mostrando síntomas o su estado empeora 

Resultado positivo preliminar no confirmado: posible detección del nuevo coronavirus u otro coronavirus no vinculado con el brote. 

¿Cómo podemos mejorar las pruebas diagnósticas para el COVID-19?

Disponer de pruebas rápidas y sencillas en las consultas para detectar las proteínas víricas que nos permiten clasificar los casos de sospecha de infección, nos permitiría conocer el alcance de la infección activa en la comunicad.

Si hubiera disponibles suficientes pruebas de anticuerpos sencillas (pruebas serológicas) para detectar las infecciones actuales y previas, podrían utilizarse para evaluar el alcance real del brote a lo largo del tiempo, lo que nos permitiría entender mejor los antecedentes naturales de la infección.

Estrategia del Ministerio de Salud sobre el uso de las pruebas diagnósticas

La pieza clave de la estrategia de diagnóstico seguirán siendo los test de PCR y el test rápido va a ser un complemento para llegar a un mayor número de población diagnosticada. Se dirigirá especialmente a los hospitales y a colectivos vulnerables como son las residencias de mayores.

Este uso complementario de los test de diagnóstico rápido se ha decidido tras valorar las informaciones y estudios del Instituto de Salud Carlos III y se ha acordado con las comunidades autónomas.

Los informes técnicos sostienen que los test rápidos son un complemento adecuado para los test PCR en entornos con una prevalencia de la enfermeda alta, como son hospitales o residencias de mayores. Esta estrategia permitirá hacer pruebas para detectar qué personas son positivas. Los que den positivos serán casos confirmados y si dan negativo deberán realizar una PCR. 

Enlaces de interés:

• Reparto por Comunidades Autónomas: https://www.mscbs.gob.es/gabinetePrensa/notaPrensa/imagenes/photo050420185959753.jpg
• Definiciones de casos de la OMS: https://www.who.int/publications-detail/global-surveillance-for-human- infection-with-novel-coronavirus-(2019-ncov).
• Guía de la OMS para laboratorios en el caso del Covid-19: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance/laboratory-guidance
• Nota de prensa del Ministerio de Salud: https://www.mscbs.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?metodo=detalle&id=4846